بالنسبة لمصنعي وسائد سلس البول الذين يستهدفون السوق الأوروبية، فإن شهادة CE غير قابلة للتفاوض، فهي متطلب قانوني لضمان تلبية المنتجات لمعايير الصحة والسلامة والبيئة في الاتحاد الأوروبي (على وجه التحديد التوجيه 93/42/EEC للأجهزة الطبية، حيث تندرج معظم وسادات سلس البول ضمن المنتجات الطبية من الفئة الأولى). ومع ذلك، فإن 40% من الشركات المصنعة تفشل في أول تدقيق للمطابقة الأوروبية (CE) بسبب عدم كفاية تصميم خط الإنتاج، مما يؤدي إلى تأخير دخول السوق وغرامات محتملة تصل إلى 10000 يورو. مع التحديثات التنظيمية للاتحاد الأوروبي لعام 2025 (التي تركز على إمكانية التتبع والنظافة)، أصبح تحسين خطوط الإنتاج للامتثال لـ CE أكثر أهمية من أي وقت مضى. يوجد أدناه دليل خطوة بخطوة لتلبية أحدث المتطلبات.
بالنسبة لمصنعي وسائد سلس البول الذين يستهدفون السوق الأوروبية، فإن شهادة CE غير قابلة للتفاوض، فهي متطلب قانوني لضمان تلبية المنتجات لمعايير الصحة والسلامة والبيئة في الاتحاد الأوروبي (على وجه التحديد التوجيه 93/42/EEC للأجهزة الطبية، حيث تندرج معظم وسادات سلس البول ضمن المنتجات الطبية من الفئة الأولى). ومع ذلك، فإن 40% من الشركات المصنعة تفشل في أول تدقيق للمطابقة الأوروبية (CE) بسبب عدم كفاية تصميم خط الإنتاج، مما يؤدي إلى تأخير دخول السوق وغرامات محتملة تصل إلى 10000 يورو. مع التحديثات التنظيمية للاتحاد الأوروبي لعام 2025 (التي تركز على إمكانية التتبع والنظافة)، أصبح تحسين خطوط الإنتاج للامتثال لـ CE أكثر أهمية من أي وقت مضى. يوجد أدناه دليل خطوة بخطوة لتلبية أحدث المتطلبات.
